Noch hat die ISO 62304 Vorrang, aber die VDI 5702 Medical SPICE® ist bereits verfügbar.
SPICE® ist aber nicht nur ein „Software Thema“
SPICE betrifft die gesamte Organisation. Und – auch da gibt es ein Modell
Von einer korrekten Entwicklung des Gesamtsystems, also funktionierender
- Software
- Hardware
- und Mechanik
kann das Leben der Patienten abhängen.
Regulatorische Anforderungen sind streng – oftmals weil Qualität (Übereinstimmung mit Anforderungen) – nicht der Hauptfokus der Firmen ist.
Herausforderungen
sind neben der geforderten technischen guten Lösung die Prozesse, Methoden gemäß
ISO IEC 62304
In Kombination mit gutem Projektmanagement z.B.: gemäß
ISO/IEC/IEEE 16326 Systems and software engineering — Life cycle processes — Project management
Steuerung der Entwicklung in Bezug auf
- Entwicklungszeit
- Kosten und
- Qualität sowie
- Traceability == Nachvollziehbarkeit
über alle Domänen, erfordert die richtigen Methoden und Wekzeuge
Die Normliste im Medizinbereich ist lang.
IEC 62366, ISO 14971, IEC 60601, ISO 13485 und die Medical SPICE®(VDI 5702 – Part 1) i
Ich bin nicht umsonst stolz darauf, dass meine Kunden mit den Aussagen wie
- „Ist der Berater mit der Meisten Erfahrung – da storniere ich glatt das xxx Innstitut“ (Medizinisches Startup) oder
- „Sie übernehmen den Aufbau der gesamten Q und Prozesswelt – bei Ihnen ist es hands on mit Ergebnissen“ (Deutsche Universität)
mich gegenüber den „Großen“ bevorzugen.