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Medizinprodukte-Software – Medical SPICE®
Prozess Assessment Modell
Die Einhaltung von reglatorischen Vorschriften
Innerhalb der Medizintechnik ergeben sich vor allem Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers.
Dementsprechend besteht ein akuter Bedarf an der Beratung, Konzeption und Entwicklung von optimalen Lösungen, die auch diesen regulatorischen Anforderungen gerecht werden.
ISO IEC 62304, Medical SPICE®
ISO 13485, ISO 14971 ….
Die obigen sind nur einige der einzuhaltenden Normen.
Dazu scheinen diese Normen unabhängig voneinander zu sein und sich zu widersprechen.
Ich helfen Ihnen mit einem holistischen Ansatz.
Die Werkzeugkette | Korrekte Tool Chain
ALM,PLM, ERP … EA, Jira, Confluence und was auch immer noch.
Normative Anforderungen innerhalb der Medizintechnik ohne eine entsprechende Toolkette zu bearbeiten ist fast unmöglich.
ALM == Application Lifecycle Management
und
PLM == Produkt Lifecycle Management
müssen zusammenspielen.
Datenkonsitenz der Konfiguration ist der Schlüssel zum Erfolg.
und …..Ich helfen Ihnen IHRE Lösung zu finden, auch wenn ich selbst ein Tool vertreibe. Wenn Ihnen das (aus welchen Gründen auch immer) nicht passt, empfehle ich das nicht.
Das Werkzeug Kovair ermöglicht Ihnen , während Sie Ihre vorhandenen Werkzeuge in eine Phase Out bringen, auf moderne Technologie umzusteigen, ohne dass Ihnen Daten verloren gehen, oder Sie „im Hauruck Verfahren“ ihre Mitarbeiter umstellen müssen.